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三维运动混合机验证方案

发布时间:2020-11-11 18:56

  三维运动混合机验证方案._物理_自然科学_专业资料。验证方案会签 项目负责人: QA 主 管: QC 主 管: 生产部经理: 质量部经理: 工程部经理: 仓储部经理: 总工程师(批准人): 生效日期: 2013 年 月 日 2013 年 月

  验证方案会签 项目负责人: QA 主 管: QC 主 管: 生产部经理: 质量部经理: 工程部经理: 仓储部经理: 总工程师(批准人): 生效日期: 2013 年 月 日 2013 年 月 日 2013 年 月 日 2013 年 月 日 2013 年 月 日 2013 年 月 日 2013 年 月 日 2013 年 月 日 2013 年 月 日 验证项目名称 验证方案编号 项目验证范围 实施验证小组 验证立项审批表 多向运动混合机验证方案 验证小组组长 项目验证原因 申请人 项目验证审核 审核人 项目验证批准 批准人 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认 DQ 目录 9.1 用户需求说明文件 9.2 技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3 设计确认总结 10. 安装确认 IQ 10.1 目的 10.2 设备安装情况的确认 10.3 电气的确认 10.4 安装确认总结 11. 运行确认 OQ 11.1 目的 11.2 运行前准备 11.3 运行测试 11.4 运行确认总结 12. 性能确认 PQ 12.1 目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 13. 偏差及处理情况 14. 总体评价和建议 15. 再验证周期 1 概述 1.1 本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果:干颗 粒装料系数达到 85%,混合均匀度大于 99%。本混合机分别由 Y 型万向节联接的主、从动轴支 承混合桶,当主动轴转动时,混合桶即进行自转,同时又进行 4 倍于自转速度作上下、左右前 后摆动,被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散,流动与剪切,使物料由各 自状态达到互相掺杂,此外混合桶的翻转运动,又使物料在无离心力作用下混合,进一步减少 了比重偏析,保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.2 设备基本情况 生产厂家: 混合机型号: 使用位置: 出厂日期: 本公司设备编号: 2 验证目的 2.1 检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。 2.2 检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求,确认设备 安装质量符合该设备的基本条件,设备生产能力是否即能满足生产需要,又能符合工艺要求, 同时确定标准操作规程。 2.3 按多向运动混合机标准操作规程进行生产,能确保产品生产合格,并进一步验证标准 操作规程的可靠性。 2.4 确认设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求。 2.5 为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3 验证项目和时间安排 计划于 2013 年 - 月进行多向运动混合机设备验证,内容严格按照本验证方案,检 查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4 验证使用的文件与资料: 序号 文件与资料 文件编号 文件生效日期 存放处 1 自动清洗机使用说明书 —— 2 多向运动混合机使用说明书 —— 3 多向运动混合机标准操作规程 4 多向运动混合机维修、保养规程 5 多向运动混合机清洁标准操作规程 检查人 5 验证范围:本验证方案适用于多向运动混合机的验证。 6 验证小组人员及职责: 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 2013 年 月 日 姓名 所在部门 职务 验证分工 组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员 职责 6.1 验证小组 1)负责验证的方案的审批 2)负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目顺利实施。 3)负责验证数据及结果的审核。 4)负责验证报告的审批。 5)负责发放验证证书。 6)负责验证周期的确认。 6.2 工程部 1) 负责多向运动混合机的安装检查、并做好相应记录。 2)负责收集多向运动混合机的档案,资料交档案室。 3)负责仪器仪表的校正。 4)负责拟定验证周期。 5)负责收集各项验证、试验记录,并对数据进行分析,评估,起草验证报告,报验证小 组。 6)负责起草多向运动混合机的操作,维护保养的标准操作规程。 7)负责多向运动混合机的维护保养。 6.3 质量部 1)负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 2)各种检验的准备:取样及样品的测试工作。 3)负责根据检验结果,出具检验报告单。 4)负责审核和批准验证方案与报告 6.4 生产部 1)负责提供与多向运动混合机有关的主要工艺参数 2)负责指定多向运动混合机的管理人员及操作人员。 3)负责按照相关的标准操作规程进行操作,清洁和维护保养。 4)负责验证中各种试验材料的准备工作,并派人参加验证工作对机器的操作和清洁,维 护保养工作。 6.5 人事部 1)负责组织验证人员的相关培训。 2)负责培训的考试及档案归档。 7 人员培训确认 7.1 认可标准:检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。 7.2 检查结果 姓名 人员培训情况 检查项目 培训课时 与 GMP 相关的各项理论知识 培训 岗前操作技能的培训 与验证相关知识的培训 检查结果 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 8 风险评估 8.1 目的:降低和控制多向运动混合机验证过程中潜在质量风险,保证最终产品质量。 8.2 风险因素标准的评定 8.2.1 风险评估方法:遵循 FMEA 技术(失效模式效果分析)。 8.2.2 失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性 (P)、风险的可测性(D)。 8.3.2.2.1 严重性(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为 四个等级: 严重性(S) 风险系数 风险可能导致的结果 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 关键 4 踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响 GMP 原则,危害产 品生产活动。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 高 3 踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合 GMP 原则,可能引 起检查或审计中产生偏差 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素 中 2 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成 资源的浪费。 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或 低 1 工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 8.2.2.2 可能性(P):测定风险产生的可能性,为建立统一基线,建立以下等级: 可能性(P) 风险系数 风险可能导致的结果 极高 4 极易发生 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低 8.2.3 可测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下: 可测性(D) 风险系数 风险可能导致的结果 极低 4 不存在能够检测到错误的机制 低 3 通过周期性控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致 高 1 不能继续进入下一阶段工艺) 8.3 风险级别评判标准 8.3.1 风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.3.2 风险评价标准 风险优先系数 风险水平 描述 RPN RPN>16 或 严重程度=4 8≤RPN≤16 RPN≤7 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检 测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应 高风险水平 先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为 4 导致的高风险水平,必须将其降低至 RPN 最 大等于 8。 此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风 中等风险水平 险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是 规程或技术措施,但均应经过验证。 低风险水平 此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。 风险评估与控制表 序 项目 号 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程 发生概 可预知 RPN 度S 率p 性D 值 预采取的控制措施 设备不符合设计和生产使用要求, 1 设计确认 不符合 GMP 要求。 设备不能正常使用 按照设备用户需求(URS)进行 4 2 1 8 管理 设备送货到场后,设备型号不符 设备不能正常安装使用, 应进行设备开箱验收的确认,确 合,设备损坏,设备及其配件、文 设备资料不齐影响设备的 4 件资料不齐。 日常使用及培训管理。 2 1 认设备到货部件的名称、型号、 8 数量,是否有损坏及腐蚀,设备 配件及文件资料是否齐全。 与药品直接接触的设备材质不符 合 GMP 要求。 影响产品质量。 进行设备开箱验收的确认,取得 4 2 1 8 供应商的材质证明。 设备安装环境不符合要求。 2 安装确认 缩短设备使用寿命。 污染产品。 进行安装确认,确认设备安装环 4 2 1 8 境的洁净室等级、温湿度、光线 等。 安装定位不合适。 影响日常使用和设备的维 由实际操作员模拟操作,留有足 修。 2 2 1 4 够的安全操作距离及维修空间。 电力供应无接地。 有电工在场,进行电力供应有效 漏电,造成人员伤害。 1 2 1 2 接地的确认。 电力、压缩空气、水系统等配套设 检查电力安装符合电路图。检查 施的连接安装不良;供应的电力、 压缩空气压力、水系统等与设备铭 设备不能正常使用。 压缩空气、水系统连接正确。检 3 2 1 6 测电力、压缩空气、水系统的供 牌不符。 应符合设备铭牌的要求。 序 项目 号 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重 发生 可预 RPN 程度 S 概率 p 知性 D 值 预采取的控制措施 转动设备的主动和被动链轮之间的 设备运行不畅,易打滑、 制定管理规程,要求对设备进行定 链条过松或过紧。 松脱。 2 2 2 8 期检查、维护。 各电器元件、接线松动脱落,各零部 设备不能正常安装使用, 件安装紧固不良。 设备易出现故障。 2 1 2 制定管理规程,要求对设备定期进 4 行进行电器元件、接线及零部件紧 固度的安装确认。 设备与地面间的缝隙不密封或不利 于清洁操作。 易积尘,滋生微生物。 2 2 1 设备安装固定后,检查设备与地面 4 的密封性或规定清洁所需高度。 无紧急停机按钮,或位置不便于应急 无法应急操作,影响产品 需确认设备有紧急停机按钮,并方 操作 质量,对产品造成损失 2 1 1 2 便应急操作 安装 2 确认 电控开关控制功能不符合要求。 设备无法正常操作,易发 生安全事故。 2 1 2 设备安装确认。检查主电源开关、 4 运行开关情况。 使用的润滑剂不符合要求、设备不润 影响产品质量、影响设备 滑。 使用寿命。 3 1 2 检查润滑剂的规格是否符合要求; 6 开机前检查设备的润滑情况和润 滑记录。 设备未进行初始清洁、消毒。设备的 初始清洁、消毒不彻底。 污染环境。 进行设备的初始清洁、消毒确认。 2 2 2 8 检查清洁效果及清洁、消毒记录。 序 项目 号 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程 发生概 可预知 RPN 度S 率p 性D 值 预采取的控制措施 设备未定期维护保养。设备维护保 缩短设备使用寿命;影响 制定设备维护保养 SOP,对相关 养不全面。 正常生产。 3 2 2 12 人员进行培训并检查培训记录。 触控面板功能失效。 各种参数不能调整,设备 不能正常运转,产品质量 3 无法保证。 1 试运转时检查触控面板能否正常 3 9 运行,能否有效控制设备。 放料阀松动 设备不能正常投入使用。 3 1 确认重新进行设备安装调试并无 2 6 障碍。 3 运行确认 出料通道不通畅。 设备不能正常投入使用。 4 1 确认重新进行设备安装调试并无 1 4 障碍。 出料口处洁净度不符合要求。 污染产品。 确认有相应的认证报告并处于合 4 1 1 4 格状态。 未能将釜料排尽 积水引起微生物滋生。 4 1 确认重新进行设备安装调试并无 2 8 障碍。 密封性不佳 造成污染 确认重新进行设备安装调试并无 4 1 1 4 障碍。 序 项目 号 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 严重程 发生概 可预知 RPN 度S 率p 性D 值 预采取的控制措施 摇动幅度不够 混合效果不佳 4 2 2 16 使用控制系统调整设备 3 运行确认 设备运转不平稳;有漏油现象;有 异常噪音。 设备不能正常投入使用。 3 1 2 进行设备空机运转稳定性的确 6 认。 设备进行大修 验证状态发生偏移,影响 产品质量 3 2 3 18 重新进行设备验证 4 仪表、衡 器 仪器仪表、衡器规格不符合生产使 用要求,未校验或不在校验期内。 影响设备运行参数的检 查,不能正常判断是否操 作正常。 3 2 检查所有的仪器仪表、衡器的规 2 12 格是否符合生产使用要求,是否 有校验标志且在校验期内。 文件与人 无操作指导文件;操作人员未经有 设备操作失当,出现操作 由熟悉设备的人员制订设备操作 5 员培训 效培训。 事故。 2 2 2 8 文件;并进行有效培训。 采取控制措施后风险再评估表 序 项目 号 风险发生的失败模式 严重 发生 可预 风险可能导致的后果 程度 概率 知性 RPN 值 S p D 措施确认 采取控制措施后风险等级评 估 严重 发生 可预 程度 概率 知性 RPN 值 S P D 是否 引入 新的 风险 设计确 设备不符合设计和生产使 1 认 用要求,不符合 GMP 要求。 设备不能正常使用 4 2 1 按照设备用户需求(URS) 8 进行管理 3 1 1 3否 设备送货到场后,设备型号 设备不能正常安装使 不符合,设备损坏,设备及 其配件、文件资料不齐。 用,设备资料不齐影 响设备的日常使用及 培训管理。 4 2 1 已建立设备开箱验收管理 8 规程。 3 1 1 3 否 与药品直接接触的设备材 质不符合 GMP 要求。 影响产品质量。 进行设备开箱验收的确 4 2 1 8 认,取得供应商的材质证 3 2 1 6 否 明。 设备安装环境不符合要求。 缩短设备使用寿命。 污染产品。 4 安装确 2 1 进行安装确认,确认设备 8 安装环境的洁净室等级、 3 温湿度、光线 认 影响日常使用和设备 由实际操作员模拟操作, 安装定位不合适。 的维修。 2 2 1 4 留有足够的安全操作距离 2 1 1 2否 及维修空间。 电力供应无接地。 漏电,造成人员伤害。 1 2 1 有电工在场,进行电力供 2 应有效接地的确认。 2 1 1 2否 电力、压缩空气、水系统等 检查电力安装符合电路 配套设施的连接安装不良; 图。检查压缩空气、水系 供应的电力、压缩空气压 设备不能正常使用。 3 2 1 6 统连接正确。检测电力、 3 1 1 3否 力、水系统等与设备铭牌不 压缩空气、水系统的供应 符。 符合设备铭牌的要求。 序 项目 号 风险发生的失败模式 严重 发生 可预 风险可能导致的后 程度 概率 知性 RPN 果 值 SpD 措施确认 采取控制措施后风险等级 评估 严重 发生 可预 程度 S 概率 P 知性 D RPN 值 是否 引入 新的 风险 转动设备的主动和被动链 设备运行不畅,易 轮之间的链条过松或过紧。 打滑、松脱。 2 2 2 已制定管理规程,要求对 8 设备进行定期检查、维护。 2 2 1 4否 各电器元件、接线松动脱 设备不能正常安装 落,各零部件安装紧固不 使用,设备易出现 2 良。 故障。 1 2 已制定管理规程,要求对 设备定期进行进行电器元 4 件、接线 否 设备与地面间的缝隙不密 易积尘,滋生微生 封或不利于清洁操作。 物。 2 2 1 设备安装固定后,检查设 4 备与地面的密封性或规定 2 清洁所需高度。 1 1 2 否 2 安装 确认 无紧急停机按钮,或位置不 便于应急操作 电控开关控制功能不符合 要求。 无法应急操作,影 响产品质量,对产 品造成损失 设备无法正常操 作,易发生安全事 故。 2 2 1 1 1 2 需确认设备有紧急停机按 2 钮,并方便应急操作 2 1 1 2 设备安装确认。检查主电 4 源开关、运行开关情况。 2 1 1 2 否 否 使用的润滑剂不符合要求、 影响产品质量、影 设备不润滑。 响设备使用寿命。 3 1 2 检查润滑剂的规格是否符 6 合要求;开机前检查设备 3 的润滑情况和润滑记录。 1 2 6否 设备未进行初始清洁、消 毒。设备的初始清洁、消毒 污染环境。 不彻底。 进行设备的初始清洁、消 2 2 2 8 毒确认。检查清洁效果及 2 1 2 4否 清洁、消毒记录。 序 项目 号 风险发生的失败模式 风险可能导致的后 严重 发生 可预 RP 果 程度 概率 知性 N S p D值 措施确认 采取控制措施后风险等级 评估 是否 引入 新的 风险 严重 发生 可预 程度 S 概率 P 知性 D RPN 值 设备未定期维护保养。设 缩短设备使用寿命; 备维护保养不全面。 影响正常生产。 3 2 制定设备维护保养 SOP, 2 12 对相关人员进行培训并 3 检查培训记录。 1 2 6 否 触控面板功能失效。 各种参数不能调整, 试运转时检查触控面板 设备不能正常运转, 3 1 3 9 能否正常运行,能否有效 3 1 2 6否 产品质量无法保证。 控制设备。 放料阀松动 设备不能正常投入 使用。 3 1 2 确认重新进行设备安装 6 调试并无障碍。 3 1 1 3否 3 运行 确认 出料通道不通畅。 设备不能正常投入 使用。 4 1 1 确认重新进行设备安装 4 调试并无障碍。 3 1 1 3否 出料口处洁净度不符合 要求。 污染产品。 4 1 1 确认有相应的认证报告 4 并处于合格状态。 3 1 1 3否 未能将釜料排尽 积水引起微生物滋 生。 4 1 2 确认重新进行设备安装 8 调试并无障碍。 3 1 1 3否 密封性不佳 造成污染 4 1 1 确认重新进行设备安装 4 调试并无障碍。 3 1 1 3否 序 项目 号 风险发生的失败模式 风险可能导致的后 严重 发生 可预 RP 果 程度 概率 知性 N 措施确认 采取控制措施后风险等级 是否 评估 引入 摇动幅度不够 混合效果不佳 S p D值 严重 发生 可预 新的 程度 S 概率 P 知性 D RPN 值 风险 4 2 2 16 使用控制系统调整设备 3 1 1 3否 运行 设备运转不平稳;有漏油 设备不能正常投入 3 确认 现象;有异常噪音。 使用。 3 1 2 进行设备空机运转稳定 6 性的确认。 3 1 2 6否 设备进行大修 验证状态发生偏移, 影响产品质量 3 2 3 18 重新进行设备验证 3 2 1 6否 4 仪表、 衡器 仪器仪表、衡器规格不符 合生产使用要求,未校验 或不在校验期内。 影响设备运行参数 的检查,不能正常判 断是否操作正常。 3 2 检查所有的仪器仪表、衡 器的规格是否符合生产 2 12 使用要求,是否有校验标 3 志且在校验期内。 1 1 3 否 文件 与人 无操作指导文件;操作人 设备操作失当,出现 5 员培 员未经有效培训。 操作事故。 2 训 2 2 由熟悉设备的人员制订 8 设备操作文件;并进行有 2 效培训。 1 2 4否 9 设计确认 DQ: 9.1 用户需求说明文件 项目介绍 法规要求 针对项目和目的的简要介绍 GMP 要求:尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、 清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。 安全要求:有足够的强度、刚度、稳定性和安全系数及寿命,以保证人身和 设备的安全。 环保要求:禁止使用耗能大、不安全、对环境造成较大破坏的设备。 安装尺寸:2800mm×2600mm×2800mm(长×宽×高) 安装要求 运行要求 安全 文件 洁净级别:C 级洁净区 房间环境条件:温度 18-26℃ 湿度 45%-65% 材质要求:台面上的零件、紧固件、工作面板为不锈钢材质。混合桶是不锈 钢,内外表面经抛光处理,无死角。 设备效率、产能:1000L/桶 工艺参数范围:10.0 克/袋,装量差异限度:±5.5%。 电气保护:短路保护、漏电保护等 所有需要供应商提供的文件:供应商资质、设备说明书、设备图纸、设计图 纸、预防性维护计划、校准计划、日常监测计划等 9.2 技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 序 确认项目 号 1 GMP 要求 确认情况 与用户需求说明文件是否相符 2 安全要求 3 环保要求 4 安装尺寸 5 洁净级别 6 房间环境条 7 材质要求 8 设备效率、产能 9 工艺参数范围 10 电气保护 11 所有需要供应商提供的文件 9.3 设计确认总结: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 10 安装确认 IQ: 10.1 目的:确认设备的资料齐全,安装符合规范,能满足生产的需要;同时,检查并确 认多向运动混合机的安装符合设计要求。 10.2 设备安装情况的确认 10.2.1 依据多向运动混合机安装图的设计要求,检查多向运动混合机的安装位置和空间 能否满足生产和方便维修的需要; 10.2.2 依据多向运动混合机安装图的要求,检查外接公共部位是否符合匹配和满足要求; 10.2.3 依据多向运动混合机的技术要求,检查外接电源; 10.2.4 依据多向运动混合机的技术要求,检查主要零件的材质; 10.2.5 依据多向运动混合机机器外观及图纸,检查机器的完整性和其他问题; 10.2.6 安装确认检查结果记入下表。 序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 符合与否 设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹 对 照 设 计 图 纸 1 生产维修空间 配状况合理,有适当的生产和维修空间 检查 2 电压 380V±10% 电压表测量 3 电流 4 频率 ≤25A 50Hz 电流表测量 频率表测量 5 安全保护接地 符合 GB/T5226.1-96 产品检测报告 6 整机外观 外观表面平整光滑、无损伤、毛刺及锐 目测 边;电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱 皮现象 7 整机安装水平 机器安装水平,偏差不超过设定标准 水平尺检查 8 机器内清洁 应符合洁净室要求 目测 9 设备材质 台面上的零件、紧固件、工作面板为不 锈钢材质。混合桶是不锈钢,内外表面 产品检测报告 经抛光处理,无死角。 10 润滑剂 是否与药品直接接触 11 设备连接系统 管道连接完好 目测 目测 结论: 10.3 电气的确认 确认人: 复核人: 日期: 日期: 序号 电气安装的确认 项目 符合与否 备注 1 电机的安装是否符合要求 2 选用的各电气元件是否与电机配套 3 选用的各电气元件是否符合防爆要求 4 各电气元件的安装是否符合要求 确认人: 复核人: 10.4 安装确认总结: 日期: 日期: 11 运行确认 OQ: 确认人: 复核人: 日期: 日期: 11.1 目的:确认多向运动混合机运转时符合技术要求,确认多向运动混合机符合设备的 运行和设计技术参数的要求,设备运行稳定;多向运动混合机标准操作规程可行。 11.2 运行前确认 项目 要求 是否达到要求 安装确认 已按要求完成 设备各紧固件 无松动现象 电气连接 安全指标符合安全标准 调节装置 调节作用明显,无失效、失控 现象 计量模具 表面光洁、无污染、无锈迹、 易清洗 润滑油 已添加 11.3 运行测试 验证小组在安装确认完成后,应按照“多向运动混合机标准操作规程”,使设备进行运转, 重点对设备空转状态下是否符合设计及工艺要求进行测试,空车运行至少三次,每次不少于 15 分钟。 序 测试内容 测试要求 测试结果 号 1 点动开机 点动开机,电机运转方向正确 2 螺栓 各螺栓紧固 3 控制系统 控制系统灵敏 4 空机运行 空机运转平稳、顺畅,无明显振动和噪音 5 密封性 运行密封性良好,无跑、冒、滴、漏等现象 6 安全保护 安全接地保护,过载保护 7 阀门 开关灵活自如 8 震动裂度 符合规定 9 仪表 指示正确,运行正常 10 噪音 运行 4 个小时后,测定噪音应小于 80 分贝 11 电机升温 机器运行 4 小时,电机升温不大于 40℃ 12 断电/恢复确认 运行正常,无异样 确认人: 日期: 复核人: 日期: 11.4 运行确认总结: 通过运行测试结果,考察多向运动混合机的空机运行稳定,各项指标均应正常,应符合本机供 应商提供的技术参数。并对其操作规程进行确定。 确认人: 日期: 复核人: 日期: 12 性能确认 PQ: 12.1 目的:确认多向运动混合机在负载运行时设备的各项性能稳定,符合设计要求,并 找出最佳混合时间。 12.2 性能确认项目 确认是否对符合生产工艺要求的最佳混合时间和最佳混合均匀度进行验证。物料混合均匀 度与混合时间是有直接关系的,为了获得满意的物料混合均匀度和最短的混合时间,必须对其 工艺参数进行验证确认。 12.3 试验方法:在同一个时间水平上用取样器直插入物料中,分别在混合机中轴线的左 中右切面取点。分别对每点进行含量测定,并计算出每一时间水平对应的含量均匀度。从而得 出最佳的混合均匀度与最佳的混合时间。 12.4 试验步骤:将连续三批护肝片颗粒,整粒后的干颗粒按批次加入多向运动混合机料 筒内(保证在容积 1/4—3/4),开机运行,主轴转速由小到大,最终设定为 6r/min,进行混合 均匀度试验,本试验进行三次。 12.5 取样方案:分别在 15 分钟、20 分钟、25 分钟时取样,每次取样 3 个,取样量 3~5g, 取样点位置见取样示意图。 取样示意图: 表示混合机中轴线 表示物料左中右层切面 表示取样点 12.6 检测方法: 12.7 合格标准 同一批药液在同一时间点的各样品含量数据的 RSD≤2.0%时,判断为混合已均匀。 RSD 计算公式: RSD= n Xi X 2 /n 1 × 1 ×100% i 1 X 式中: n 为取样点数 Xi 为各点含量 X 为各点含量的平均值 12.8 确定最佳混合时间 。 设备名称 安装地点 混合机 性能验证记录 设备型号 满载产量 批号 编号 RSD 应 结果 时间 1 2 3 平均值 ≤2.0% 15min 20min 25min 备注 2013 年 月 日 批号 编号 RSD 应 结果 时间 1 2 3 平均值 ≤2.0% 15min 20min 25min 备注 2013 年 月 日 批号 编号 RSD 应 结果 时间 1 2 3 平均值 ≤2.0% 15min 20min 25min 备注 2013 年 月 日 汇总人 日期 2013 年 月 日 复核人 日期 2013 年 月 日 12.9 性能确认总结: 多向运动混合机在运行时设备的各项性能应稳定,能满足生产需要。 确认人: 日期: 复核人: 日期: 13 偏差及处理情况:若出现个别项目不合格,应重新进行检测并分析其原因。若属于设备 自身原因,应上报验证报员会调查数或对其进行处理 偏差及处理情况报告单: 序号 偏差项目 处理情况 14 总体评价和建议: 验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书。对验证结果的评价 应包括: 14.1 验证试验项目是否有遗漏。 14.2 验证实施过程中对验证方案有无修改。修改原因,依据以及是否经过批准。 14.3 验证记录是否完整。 14.4 验证试验结果是否符合标准要求。偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一 步补充试验。 14.5 总体评价: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 15 再验证周期 15.1 对已验证过的设备,若需进行重大的结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备 用途或工艺条件发生改变,必须进行再验证。 15.2 每两年度验证一次。


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