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澳门赌场三维混合机验证方案doc

发布时间:2020-10-18 00:04

  目 录 1 目的 ……………………………………………………………………………… 2 2 范围 ……………………………………………………………………………… 2 3 职责 ……………………………………………………………………………… 2 3.1 验证委员会 …………………………………………………………………… 2 3.2 工艺验证小组 ………………………………………………………………… 2 3.3 工程部 ………………………………………………………………………… 2 3.4 质量管理部 …………………………………………………………………… 3 3.5 生产技术部 …………………………………………………………………… 3 4 设备概述 ………………………………………………………………………… 3 5 验证项目 ………………………………………………………………………… 3 5.1 安装确认 ……………………………………………………………………… 3 5.1.1 检查技术资料完整性 ……………………………………………………… 3 5.1.2 设备 ………………………………………………………………………… 3 5.1.4 材质 ………………………………………………………………………… 3 5.1.5 公用介质连接 ……………………………………………………………… 4 5.2 运行确认 ……………………………………………………………………… 4 5.2.1 运行测试 …………………………………………………………………… 4 5.2.2 测试结果 …………………………………………………………………… 4 5.3 性能确认 ……………………………………………………………………… 4 5.3.1 测试过程 …………………………………………………………………… 4 5.3.2 测试结果 …………………………………………………………………… 4 6 再验证 …………………………………………………………………………… 4 7 验证结果评定与结论 …………………………………………………………… 5 1 目的:1.1 检查并确认安装符合设计要求,资料文件符合GMP理要求。2 调查并确认在运行状态下,各部件功能正常,符合设计要求,或与说明书相符。3 验证产品预定的操作程序,并检查后的物料水份,以确认最佳等。范围:验证。本方案包括安装确认(IQ)、运行确(OQ)、性能确认(PQ)。:3.1 验证委员会3.1.2 负责验证方案。澳门赌场3.1.3 负责。3.3 工程部3.3.1 负责设备验证立项的申请。 3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。3.4 质量管理部3.4.2 负责验证。3.4.3 负责。验证.1 安装确认IQ) 5.1.1 资料档案 检查该设备的采购定单、使用说明书、外形结构图、线路图、标准操作规程、设备 维修保养规程、备品备件清单等所有与设备相关的各类文件是否符合要求。.1.2 基本性能参数:检查登记设备名称、规格或型号、等是否与设计相符。.1.3 材质:检查设备的相关部件与药品直接接触的部件材质是否符合GMP要求.1.4 公用介质连接:检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认多项运动混合机清洁规程及验证周期。对验证结果的评审应包括: 1 验证试验是否有遗漏? 2 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准? 3 验证记录是否完整? 4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验? 附件1 设备验证小组成员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 工程管理部 工程管理部经理 组 员 生产技术部 生产技术部经理 组 员 质量管理部 质量管理部经理 组 员 工程管理部 设备管理员 组 员 质量管理部 QC检验员 组 员 质量管理部 设备操作人员 组 员 质量管理部 QC检验员 组 员 质量管理部 设备操作人员 组 员 质量管理部 QC检验员 附件2 SYH-1000型三维混合机相关文件检查记录 文件名称存放地点要? 求结? 论 采购定单 工程部归档保存 使用说明书 工程部归档保存 设备技术图纸工程部归档保存 设备标准SOP 工程部归档保存 设备维修保养SOP 工程部 归档保存 备品备件清单 工程管理部 归档保存 符合规定 结论及评价 按本方案对( )型三维混合机相关文件的检查,结果均符合规定。 验证人员: 日期: 综合评价 符合规定 验证小组: 日期: 附件3 ( )型三维混合机基本性能参数检查记录 项 目 标 准 实 际 结 论 设备名称 应为三维混合机 三维混合机 符合规定 设备编号 符合规定 规格型号 符合规定 合格证 应有 应有 符合规定 安装地点 符合规定 安装时间 符合规定 制造单位 符合规定 主要性能参数 料筒容积: 料筒容积: 符合规定 装量容积: 装量容积: 符合规定 装料重量: 装料重量: 符合规定 主轴转速: 主轴转速: 符合规定 电机功率: 电机功率: 符合规定 结论及评价 按本方案对( )型三维混合机基本性能参数的检查,结果均符合规定。 验证人员: 日期: 综合评价 符合规定 验证小组: 日期: 附件4 ( )型多项运动混合机材质检查记录 部 件 标 准 实 际 结 论 设备主体 应为不锈钢 不锈钢 符合规定 混料桶内壁 应为不锈钢 不锈钢 符合规定 结论及评价 按本方案对( )型三维混合机材质的检查,结果均符合规定。 验证人员: 日期: 综合评价 符合规定 验证小组: 日期: 附件5 ( )型三维混合机公用介质检查记录 名 称 设计要求 实 际 结 论 电压 应为380V 380V 符合规定 功率 应为7.5kw 7.5kw 符合规定 接地保护 应接地 接地 符合规定 结论及评价 按本方案对( )型三维混合机公用介质的检查,结果均符合规定。 验证人员: 日期: 综合评价 符合规定 验证小组: 日期: 附件6 ( )型三维混合机运行检查记录 项 目 标 准 实 际 结 论 设备安装 应稳固 稳固 电源连接 应正确 正确 电机运行 应正常,符合设计要求 正常,符合设计要求 操作规程草案 应可行可行控制系统 应符合要求 符合要求 机器的装拆 应符合工艺要求 符合工艺要求 机器的清洗 应符合工艺要求 符合工艺要求 工艺条件 主轴转速 10r/min 混合装量 560L 检查项目 5min 10min 样品1 样品2 样品3 样品1 样品2 样品3 外观质量 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 松密度 0.45g/ml 0.41g/ml 0.42g/ml 0.46g/ml 0.44g/ml 0.47g/ml 休止角 410 420 390 400 440 410 检查项目 15min 20min 样品1 样品2 样品3 样品1 样品2 样品3 外观质量 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 松密度 0.47g/ml 0.43g/ml 0.46g/ml 0.42g/ml 0.45g/ml 0.43g/ml 休止角 420 430 390 420 450 420 结论及评价 按本方案对SYH-800型三维混合机性能确认的检查,结果均符合规定。 验证人员: 日期: 综合评价 符合规定 验证小组: 日期: 附件8 ( )型三维混合机性能确认检查记录 物料名称 淀粉颗粒 工艺条件 主轴转速 10r/min 混合装量 640L 检查项目 5min 10min 样品1 样品2 样品3 样品1 样品2 样品3 外观质量 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 松密度 0.46g/ml 0.42g/ml 0.44g/ml 0.45g/ml 0.47g/ml 0.43g/ml 休止角 400 420 390 430 450 410 检查项目 15min 20min 样品1 样品2 样品3 样品1 样品2 样品3 外观质量 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 松密度 0.48g/ml 0.44g/ml 0.47g/ml 0.43g/ml 0.46g/ml 0.42g/ml 休止角 430 400 380 410 440 430 结论及评价 按本方案对SYH-800型三维混合机性能确认的检查,结果均符合规定。 验证人员: 日期: 综合评价 符合规定 验证小组: 日期: 附件9 ( )型三维混合机性能确认检查记录 物料名称 淀粉颗粒 工艺条件 主轴转速 10r/min 混合装量 720L 检查项目 5min 10min 样品1 样品2 样品3 样品1 样品2 样品3 外观质量 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 松密度 — — — — — — 休止角 — — — — — — 检查项目 15min 20min 样品1 样品2 样品3 样品1 样品2 样品3 外观质量 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 不符合规定 松密度 — — — — — — 休止角 — — — — — — 结论及评价 按本方案对( )型三维混合机性能确认的检查,结果联欢会符合规定。 验证人员: 日期: 综合评价 符合规定 验证小组: 日期: 杭州朱养心药业有限公司 三维混合机验证方案 第 14 页 共 14 页

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