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澳门赌场SYH-800型三维混合机验证方案

发布时间:2020-10-18 00:03

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  目 录 1 目的 ……………………………………………………………………………… 2 2 范围 ……………………………………………………………………………… 2 3 职责 ……………………………………………………………………………… 2 3.1 验证委员会 …………………………………………………………………… 2 3.2 工艺验证小组 ………………………………………………………………… 2 3.3 工程管理部 …………………………………………………………………… 2 3.4 质量管理部 …………………………………………………………………… 3 3.5 生产技术部 …………………………………………………………………… 3 4 设备概述 ………………………………………………………………………… 3 5 验证项目 ………………………………………………………………………… 3 5.1 安装确认 ……………………………………………………………………… 3 5.1.1 检查技术资料完整性 ……………………………………………………… 3 5.1.2 设备 ………………………………………………………………………… 3 5.1.4 材质 ………………………………………………………………………… 3 5.1.5 公用介质连接 ……………………………………………………………… 4 5.2 运行确认 ……………………………………………………………………… 4 5.2.1 运行测试 …………………………………………………………………… 4 5.2.2 测试结果 …………………………………………………………………… 4 5.3 性能确认 ……………………………………………………………………… 4 5.3.1 测试过程 …………………………………………………………………… 4 5.3.2 测试结果 …………………………………………………………………… 4 6 再验证 …………………………………………………………………………… 4 7 验证结果评定与结论 …………………………………………………………… 5 1 目的: 1.1 检查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案安装符合设计要求,资料文件是否符合GMP理的要求。 1.2 调查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案在运行状态下,各部件功能是否正常,是否符合设计要求,或与说明书是否相符。 1.3 验证产品预定的操作程序,并检查混合后的物料均匀度水份,以确认最佳混 合时间等。 2 范围: SYH-1000型三维混合机验证方案验证。本方案包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。 3 职责: 3.1 验证委员会 3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。澳门赌场 3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作。 3.1.3 负责组织验证评价工作。 3.1.4 负责发放验证证书。 3.2 设备验证小组(见附件1) 3.2.1 负责验证方案的起草工作。 3.2.2 负责组织协调验证方案的实施工作。 3.2.3 负责验证结果的报告工作。 3.2.4 负责验证结果的评价工作。 3.3 设备部 3.3.1 负责设备验证立项的申请。 3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。 3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。 3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。 3.3.5 负责建立设备档案。 3.4 质量管理部 3.4.1 参与会审会签验证方案、验证报告。 3.4.2 负责验证过程的取样、检验、测试及结果的报告。 3.4.3 负责对验证全过程的监控。 3.5 生产技术部 3.5.1 参与会审会签验证方案、验证报告。 3.5.2 负责验证过程中的设备运行工作。 4 设备概述 该设备由空间呈交叉,又互相垂直,且分别由V型方向联接的主从动轴支承混合桶,当主动轴转动时,混合桶即进行自转,同时又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下,进行着物料间扩散,流动与剪切,使物料由各自状态达到互相掺杂。此外混合桶的翻转运动,又使物料在无离心力作用下混合,进一步减少了比重偏析,保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 按设备设计参数、性能进行确认,验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触,光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 5 验证步骤 5.1 安装确认(IQ) 5.1.1 资料档案 检查该设备的采购定单、使用说明书、外形结构图、线路图、标准操作规程、设备 维修保养规程、备品备件清单等所有与设备相关的各类文件是否符合要求。(见附件2) 5.1.2 基本性能参数: 检查登记设备名称、规格或型号、简述该设备基本性能参数等是否与设计相符。(见 附件3) 5.1.3 材质: 检查设备的相关部件(与药品直接接触的部件)材质表面精度或实际安装情况是否 符合GMP要求。(见附件4) 5.1.4 公用介质连接: 检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。(见附表5) 5.2 运行确认: 按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常,符合设计要求或操作说明书。 5.2.1 测试过程: 经安装确认合格后,检查三维混合机各项操作准备工作就绪。 —设备安装稳固 —电源连接 —警示区内无人员和物品 按下电源柜上的绿色按钮,调节时间继电器,将旋钮开关旋至“开”的位置,按下启动钮,合上离合器混合机开始转动。在空载状态下运行达到设定参数后确认如下项目: —标准操作规程草案的可行性 —电气控制系统是否符合设计要求 —离合器系统是否符合设计要求 —机器的装拆、清洗是否符合工艺要求 5.2.2 测试结果:见附件6。 5.3 性能确认: 5.3.1 测试过程:以空白淀粉颗粒做测试物料,设定主轴转速10r/min,设定混合装量为560L、640L、720L,运行20分钟,运行5分钟后,分别取3个样品,每隔5分钟检查颗粒外观质量、松密度、休止角。 5.3.2 测试结果:见附表7、8、9。 6 再验证周期 二年。 在发生下列情况之一时,须对该设备进行再验证。 (1)该设备在预定生产一定周期后; (2)影响产品质量的主要因素,如工艺、主要原辅料发生改变时; (3)趋势分析中发现有系统性偏差; (4)政府法规要求。 7 验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认多项运动混合机清洁规程及验证周期。对验证结果的评审应包括: 1 验证试验是否有遗漏? 2 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以

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